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24 November 2008

"Ustekinumab", un tratamiento biológico para la psoriasis, recibe el OK de las autoridades sanitarias europeas

Janssen-Cilag anuncia que ustekinumab, pionero de una nueva clase de tratamientos biológicos, ha recibido la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave. De esta manera, Janssen-Cilag da un paso adelante hacia una nueva y práctica opción terapéutica para tratar a los pacientes de psoriasis, patología que provoca una elevada carga física y mental. La opinión favorable del CHMP se remitirá a la Comisión Europea para su aprobación final
El CHMP ha recomendado la aprobación de ustekinumab en adultos que no hayan respondido o presenten alguna contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas, incluida la ciclosporina, metotrexato y PUVA (medicación de fotosensibilización combinada con la exposición a rayos UVA).

La opinión favorable se basa en los resultados de dos amplios estudios pivotales en fase III publicados en la revista LANCET en el mes de mayo de 2008 (Ensayo PHOENIX 1 y PHOENIX 2), multicéntricos, aleatorios, doble ciegos y controlados con placebo, realizados a cerca de 2.000 pacientes, en los que se evaluó la eficacia y tolerabilidad de ustekinumab en el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave1,2. Más de dos tercios de los pacientes alcanzaron el objetivo primario en ambos estudios pivotales, es decir, la mejora de al menos el 75% en la gravedad de su psoriasis (según el Índice de Psoriasis y Gravedad PASI 75) en la semana 12, tras sólo dos dosis en las semanas 0 y 4. Además, quedó demostrado el mantenimiento de la respuesta PASI 75 a lo largo de al menos un año en pacientes tratados con terapia de mantenimiento cada 12 semanas mediante un diseño de retirada aleatoria en el primer estudio pivotal (PHOENIX 1). Teniendo en cuenta el criterio más exigente de eficacia, como es la mejora de al menos el 90% en la gravedad de su psoriasis (PASI 90), los resultados a 12 semanas de ambos estudios indicaron que aproximadamente 4 de cada 10 pacientes obtuvieron dicha respuesta tras sólo dos dosis. Las tasas de eventos adversos graves, incluyendo infecciones serias, neoplasias malignas y episodios cardiovasculares fueron bajas, similares a las observadas en el grupo de placebo y en consonancia con las expectativas previas. Los efectos adversos más comunes fueron altralgia, dolor de cabeza, eritema en el lugar de la inyección, nasofaringitis e infección del tracto respiratorio superior, con frecuencia similar a los observados en los pacientes tratados con placebo.

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