"Copaxone" autorizado en la UE para pacientes que han experimentado un primer episodio clínico de esclerosis múltiple

Sanofi-aventis y Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. anuncian que la EMEA ha autorizado la ampliación de la indicación de COPAXONE® (acetato de glatirámero inyectable) para el tratamiento de pacientes que presentan Síndrome Clínico Aislado (CIS o SCA) y que se considera presentan un riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple Clínicamente Definida (EMCD).
Esta autorización se extiende a 24 países miembros de la Unión Europea, que participan en el “proceso de reconocimiento mutuo” de la EMEA. Actualmente, la FDA está llevando a cabo un proceso similar de extensión de la indicación y se encuentra en proceso de aprobación.
El estudio PreCISe, en el que participaron pacientes con CIS (Síndrome Clínico Aislado), ha demostrado que COPAXONE® reduce significativamente, el riesgo de desarrollar una Esclerosis Múltiple Clínicamente Definitiva en un 45%, versus placebo y prolonga el tiempo de conversión a esclerosis múltiple de 722 días, frente a 336 días en aquellos que recibieron placebo.
Con esta autorización, COPAXONE® presenta datos basados en la evidencia para el tratamiento en las formas tempranas de la enfermedad y es el único que demuestra la eficacia en el tratamiento para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con unos datos prospectivos a largo plazo, que demuestran que 8 de cada 10 pacientes que reciben COPAXONE® son capaces de caminar sin ayuda, tras una media de 15 años de tratamiento y 22 años de duración de la enfermedad.
La autorización de la ampliación de la indicación de COPAXONE®, con el fin de incluir el tratamiento de los pacientes con CIS O SCA fue otorgada, asimismo, por la Australian Health Authority (Therapeutic Goods Administration, TGA).

-A propósito del Estudio PreCISe
El estudio PreCISe es un ensayo internacional, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de fase III, realizado en 80 centros en el que han participado 481 pacientes, que presentaban un único episodio clínico y por resonancia magnética (RM) sugestivo de EM. Los pacientes incluidos presentaban una manifestación unifocal de la enfermedad (evidencia clínica de una sola lesión). Los pacientes recibieron 20mg/diarios de COPAXONE® o placebo, por vía subcutánea y continuaron el tratamiento durante tres años, salvo en caso de aparición de una segunda crisis y que se les diagnosticara una esclerosis múltiple clínicamente definitiva. En este supuesto, estos continuaron en el estudio, con un tratamiento activo durante dos años más. La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la Esclerosis Múltiple Clínicamente Definida, basándose en la aparición de una segunda crisis clínica.
En el estudio PreCISe, COPAXONE® (acetato de glatirámero inyectable) fue muy bien tolerado; el 84% de pacientes finalizaron los tres años del período del ensayo; un índice similar al observado en los pacientes con EMRR tratados con COPAXONE® . Todos los pacientes del ensayo participaron en un estudio de seguimiento con COPAXONE®, en el que se evaluaba prospectivamente el efecto de la administración precoz del tratamiento con COPAXONE®, frente al tratamiento retrasado a largo plazo de la enfermedad, durante un período total de observación de más de cinco años.
Se realizó un análisis intermedio predefinido, basándose en los datos acumulados procedentes del 81% de la exposición del ensayo de tres años controlado por placebo. Los resultados del análisis intermedio, publicados en diciembre de 2007, demostraron que el número de pacientes que desarrollaron Esclerosis Múltiple Clínicamente Definitiva se redujo de un 43%, en el grupo placebo, comparado con solo un 25%, en el grupo COPAXONE® (p< 0,0001). Asimismo, el estudio PreCISe demostró que el percentil 25 del número de días hasta la conversión en Esclerosis Múltiple Clínicamente Definida fue superior al doble con COPAXONE®, de 336 días a 722 días (hazard ratio 0,55, p=0,0005), comparado con placebo. Además, en el grupo COPAXONE®, se observó una reducción significativa en cuanto al número de nuevas lesiones T2 y el número de lesiones T1, comparado con el grupo placebo, ambas observadas en imágenes por resonancia magnética (RM) realizadas en el año uno y en el año dos.

En septiembre de 2008, se presentaron en el Congreso Mundial sobre Tratamiento e Investigación en Esclerosis múltiple (WCTRIMS), celebrado en Montreal, Canadá, más datos por RM del ensayo PreCISe. Los datos demostraron que COPAXONE® reducía significativamente la actividad de la enfermedad por RM y mejoraba la integridad neuroaxonal, en pacientes que presentaban un primer episodio clínico sugestivo de EM, comparado con los pacientes que recibieron placebo. Estos resultados representan la primera evidencia de mejoría de la protección neuroaxonal mediante un tratamiento modificador de la enfermedad, en pacientes que presentan un primer episodio clínico sugestivo de EM.