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23 February 2009

"Removab" recibe la opinión positiva en Europa para el tratamiento de la ascitis maligna

El Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido su opinión favorable a la aprobación de Removab® para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna. La aprobación por parte de la Comisión Europea se espera para los próximos meses. La decisión, que se basa normalmente en la opinión emitida antes por el CHMP, será efectiva en todos los países miembros de la UE.
Removab será el primer fármaco aprobado en el mundo para el tratamiento de la ascitis maligna. Fresenius Biotech está preparada para lanzar el producto tan pronto como se produzca la aprobación.
La opinión del CHMP se basa en los resultados de un estudio internacional en fase II/III con el objetivo primario de supervivencia libre de parecentesis*. El estudio demostró que en los pacientes a los que se administró Removab la supervivencia libre de paracentesis se multiplicó por cuatro con respecto a los enfermos que sólo fueron sometidos a paracentesis pero que no recibieron este fármaco. Estos resultados se presentaron en el congreso de ASCO celebrado en Chicago (EEUU) en 2008.
"Esta opinión positiva es una gran noticia para médicos y pacientes de cáncer diagnosticados de ascitis maligna. Con Removab esperamos dar respuesta a una necesidad médica que hasta ahora no tenía tratamiento", ha afirmado Ulf Mark Schneider, presidente del comité de dirección de Fresenius SE. "El lanzamiento de Removab es un importante hito para Fresenius Biotec ya que supone dar un paso definitivo del desarrollo a la comercialización con éxito de productos biofarmacéuticos".

-*Sobre el Estudio (IP-REM-AC 01)
El ensayo fue realizado en 258 pacientes con ascitis maligna provocada por carcinomas. De ellos, 129 sufrían cáncer de ovario mientras que otros 129 padecían otro tipo de tumor. Los pacientes recibieron una paracentesis y cuatro infusiones intraperitoneales de Removab en un plazo de 11 días o solamente tratamiento de paracentesis (grupo control). El ensayo alcanzó su objetivo primario con una significación estadística muy alta. Los pacientes tratados con Removab mostraron una mediana de supervivencia libre de paracentesis (objetivo primario) de 46 días, en comparación con los 11 días del grupo control (p<0.0001) (Índice de Riesgo Relativo: 0.254). La supervivencia libre de paracentesis fue definida como el periodo de tiempo comprendido entre la última infusión de Removab y la primera parecentesis que fue necesario practicar al paciente o el fallecimiento de éste. La mediana de tiempo libre de parecentesis con catumaxomab –objetivo secundario que no incluye los datos de pacientes que murieron antes de que se les practicara una nueva parecentesis- fue de 77 días frente a 13 días en el grupo control (p<0.0001).
Los efectos secundarios más reportados durante el ensayo, tales como fiebre, náuseas y vómitos, se debieron al mecanismo de acción de Removab. Dichos efectos fueron limitados, manejables y totalmente pasajeros.

-Sobre la ascitis maligna
La ascitis maligna puede estar originada por diversos carcinomas. La proliferación de células cancerígenas en el abdomen provoca una acumulación de fluidos en la cavidad abdominal y se asocia con un mal pronóstico. El tratamiento que se emplea de forma más habitual contra la ascitis maligna es la punción (parecentesis), que tiene que llevarse a cabo aproximadamente cada una o dos semanas y puede producir complicaciones tales como infecciones o pérdida de proteínas y fluidos. El anticuerpo trifuncional Removab (catumaxomab) destruye las células cancerígenas en la cavidad peritoneal y, por tanto, ataca la causa primaria de formación de la ascitis.

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