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17 February 2009

Sanofi Pasteur inicia el estudio de fase II de una vacuna contra la Clostridium difficile

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofiaventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que está realizando un ensayo clínico de fase II con una vacuna contra la Clostridium difficile, una de las primeras causas de infección nosocomial, en Europa y Norteamérica.
En el ensayo, que se está realizando en Gran Bretaña, se está investigando la seguridad y eficacia de la vacuna de sanofi pasteur contra la C. difficile. La indicación principal de la vacuna es la prevención de las infecciones por C. difficile (ICD) pero, el objetivo del estudio, en el que participan personas infectadas, es demostrar el concepto del tratamiento vacunal.
“Las infecciones por C. difficile (ICD) se tratan con uno de los antibióticos contra los que la bacteria es sensible. Es realmente necesario encontrar nuevos tratamientos que no requieran antibióticos, ya que la alteración de la flora bacteriana intestinal posterior a la administración de los antibióticos es la que, al principio, desencadena la infección. Asimismo, se teme la aparición de resistencias, tanto en el caso de la C. difficile, como en el de las demás bacterias. La vacunación, asociada a una administración racional de los antibióticos y al cumplimiento de las medidas de prevención, podría resultar muy eficaz para combatir las patologías intestinales provocadas por la C. difficile “,
dijo Barry Cookson, Director del Laboratorio de Infecciones Nosocomiales del Centro de lucha contra las infecciones de la Health Protection Agency, e investigador principal del ensayo.
Para su vacuna candidato, sanofi pasteur ha utilizado un tratamiento basado en la utilización de una anatoxina, como ocurre con otras vacunas ya comercializadas, por ejemplo, las vacunas contra el tétanos, la difteria y la tos ferina. Esta vacuna candidato ha superado con éxito los ensayos clínicos de fase I, en los que participaron más de 200 personas, y que querían demostrar su seguridad e inmunogenicidad. La incidencia de las ICD ha aumentado significativamente durante estos últimos años, tanto en Europa como en Norteamérica. Según los cálculos, el coste de los tratamientos asociados a las ICD, en estos dos lugares del mundo, ascenderá a más de
7.000 millones de dólares (unos 5.500 millones de euros) anuales. En 2002, la aparición de la famosa cepa virulenta de C. difficile recordó la necesidad de enfrentarse a las infecciones ICD.
En el ensayo de fase IIb participarán unas 600 personas con ICD aguda pertenecientes a unos treinta centros de Gran Bretaña. Los participantes serán distribuidos, mediante aleatorización, en 4 grupos. Tres grupos recibirán la vacuna y, el cuarto grupo, recibirá una vacuna placebo. Asimismo, todos los participantes recibirán un tratamiento antibiótico estándar.

-A propósito de la C. difficile
La C. difficile es una bacteria anaeróbica que forma esporas; se encuentra de forma asintomática en cerca del 60% de los lactantes, y tan sólo en el 3% de sujetos adultos sanos, aproximadamente. Forma parte de la familia de las Clostridium, que comprende también la C. tetanus (tétanos) y la C. botulinum (botulismo). La C. difficile sintetiza dos potentes toxinas, las toxinas A y B. Si un paciente ingiere esporas de C. difficile mientras que su flora bacteriana intestinal natural está alterada, generalmente como consecuencia de un tratamiento antibiótico, la bacteria puede multiplicarse y segregar ambas toxinas, provocando una serie de patologías gastrointestinales conocidas con el nombre genérico de ICD.
Las infecciones nosocomiales por C. difficile se han convertido en un problema considerable en muchos países industrializados, principalmente en Estados Unidos, Canadá y en Europa. El número de casos anuales de infecciones por C. difficile se calcula en 500.000, solamente en Estados Unidos1, y suponen un coste de 3.200 millones de dólares2 (2.500 millones de euros) para los sistemas sanitarios. En la Unión Europea, cuya población se sitúa en torno a los 460 millones de habitantes, se calculan unos costes de asistencia sanitaria en torno a 4.400 millones de dólares (3.400 millones de euros) anuales.

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