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25 February 2009

"Valdoxan" obtiene la autorización de comercialización para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en Europa

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Valdoxan (agomelatina DCI) de Servier, el primer antidepresivo melatoninérgico para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.
"Aún hay limitaciones en el tratamiento de la depresión y necesidad de nuevas terapias para tratar los devastadores efectos de la depresión", señala el profesor Guy M. Goodwin, del Hospital Warneford (Oxford, Reino Unido). "Valdoxan supone un nuevo e innovador enfoque para el tratamiento de la depresión, frente a los tratamientos existentes. Según afirma el profesor Goodwin, "tiene una eficacia demostrada y sostenida en un amplio rango de pacientes deprimidos, incluyendo los que están más gravemente deprimidos".

Un comprimido de 25 mg de Valdoxan tomado antes de dormir ofrece una nueva esperanza para los 33 millones de personas en Europa que sufren depresión. La eficacia antidepresiva demostrada por Valdoxan, en combinación con su buen perfil de seguridad y tolerancia, es resultado de su perfil receptorial único. Valdoxan es el primer antidepresivo con propiedades agonistas del receptor de la melatonina (MT1) y (MT2) y propiedades antagonistas del receptor 5HT2c de serotonina. Este perfil receptorial único de Valdoxan permite por primera vez la restauración de los ritmos circadianos de los pacientes deprimidos.

-Una excelente eficacia antidepresiva desde el inicio al final del tratamiento.
La aprobación europea de Valdoxan se basa en los resultados a corto y largo plazo de un completo programa de desarrollo internacional, que incluye a casi 6.000 pacientes adultos con depresión. Los resultados demuestran la eficacia superior de Valdoxan en comparación con placebo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) e inhibidores de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina (SNRI)

Además, este programa también arroja las siguientes conclusiones:
- Valdoxan es eficaz, con independencia de la intensidad de los síntomas, en pacientes adultos con depresión moderada o grave (18-65 años) que presentan un primer episodio de depresión o un episodio recurrente.
- Este fármaco ha demostrado eficacia en cada fase del tratamiento de la depresión, mostrando una mejoría clínica superior desde la primera semana de tratamiento, como registraron los resultados obtenidos por los médicos y los propios pacientes en los estudios realizados.
- Es efectivo frente a todos los síntomas principales de la depresión, incluyendo el humor deprimido, la ansiedad, el sentimiento de culpabilidad, el retardo psicomotor, los trastornos del sueño y la fatiga durante el día, llevando a los pacientes deprimidos a una remisión más completa y sostenida.
- Valdoxan ha demostrado reducir significativamente la incidencia de recaídas en pacientes depresivos a largo plazo.
- Valdoxan preserva la función sexual, no afecta al peso y ofrece un perfil de tolerancia favorable, lo que favorece una mayor adherencia al tratamiento y una remisión de mayor calidad en los pacientes deprimidos.
- Es un fármaco de sencilla administración. Desde el primer momento, se tomará una dosis de un comprimido de 25 mg por vía oral a la hora de dormir. Además no se producen síntomas de discontinuación o retirada al finalizar o interrumpir el tratamiento.
-En este sentido, el profesor Goodwin subraya que Valdoxan tiene el potencial de aliviar los síntomas de la depresión con un riesgo reducido de efectos secundarios significativos. "Con una mejora clínica notable desde la primera semana de tratamiento, Valdoxan representa un avance para los pacientes deprimidos que necesitan hoy una remisión más completa", concluye.

-Recuperación de los ritmos circadianos
Valdoxan es el resultado de un programa de investigación farmacológica que implicó a centros de investigación de todo el mundo. Es el primer antidepresivo que actúa simultáneamente como agonista de receptores melatoninérgicos MT1 y MT2 y antagonista de los receptores 5-HT2C. Como resultado, Valdoxan resincroniza los ritmos circadianos que están profundamente afectados en los pacientes deprimidos. [8]
"El mecanismo de acción de Valdoxan es diferente a los antidepresivos normalmente prescritos, SSRI y SNRI, ya que Valdoxan ejerce su eficacia antidepresiva sin tener impacto en los niveles de serotonina", señala el profesor Racagni, de la Universidad de Milán (Italia).
Tras la aprobación de la Comisión Europea, se espera que Valdoxan se comercialice en los países europeos en los próximos meses.

1 comment:

  1. Hace 12 dias que estoy tomando Valdoxan, y tras 10 años de insomnio, ya consigo dormir unas 4 horas seguidas.
    Para mi, está resultando mi retorno a la vida.....estaba a punto de "tirar la toalla", los somníferos que me recetaban, solo conseguian "atontarme". Por las mañanas estaba cansada, malhumorada y sin ganas de hacer nada......con tan sólo 12 dias ya me siento mejor .

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