"Volibris" disponible en España para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar de clase II y III

GlaxoSmithKline (GSK) inicia la comercialización de Volibris® (ambrisentan) en España para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en Clases Funcionales II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS)1. Volibris® ha demostrado su eficacia tanto en HAP idiopática (HAPi) como en HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo1.
La HAP es una enfermedad debilitante caracterizada por la constricción o estrechamiento de los vasos sanguíneos pulmonares que produce presiones anormalmente altas en las arterias pulmonares. Estas presiones altas dificultan al corazón para bombear sangre a través de los pulmones. Al tiempo que el corazón intenta bombear a pesar de estas presiones, el paciente sufre progresivamente disnea o sensación de falta de aire. Finalmente, el fallo cardíaco es la causa de muerte de muchos pacientes.
Ambrisentan representa un avance en el tratamiento de los pacientes con HAP, ya que es el primer antagonista del receptor de la endotelina (ARE) de tipo no sulfonamida y el primer medicamento para la HAP aprobado en Europa para los pacientes de Clase Funcional OMS II. Además, ofrece las ventajas de presentar un bajo potencial de causar interacciones farmacológicas con otros medicamentos1,2 y una baja incidencia de alteraciones en las pruebas de función hepática

-Eficacia
El análisis combinado de dos importantes ensayos clínicos en Fase III (ARIES-1 y ARIES-2) ha demostrado que el tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado mejorías significativas en la capacidad de ejercicio (objetivo primario del estudio evaluada mediante la distancia recorrida en el test de la marcha de los seis minutos, TM6M) 1. También se observan mejorías en otros importantes parámetros como el tiempo hasta el empeoramiento clínico§, Clase Funcional, Índice de disnea de Borg†, Cuestionario de calidad de vida SF-36® y valores del péptido natriurético tipo B‡3.
Los pacientes que participaban en estos estudios continuaron tratamiento con ambrisentan con un seguimiento a largo plazo (ensayo ARIES-E)1. Tras un año de tratamiento, la probabilidad de supervivencia de los pacientes tratados con ambrisentan fue del 95%1, manteniéndose en monoterapia el 93%3 de ellos. A los dos años, la probabilidad de supervivencia fue del 84%.

-Perfil de seguridad
El perfil de ambrisentan presenta un bajo potencial de causar interacciones farmacológicas con otros medicamentos. En varios estudios realizados se ha demostrado la ausencia de interacciones significativas de ambrisentan con sildenafilo, warfarina, digoxina y ketoconazol1. Este aspecto es relevante porque muchos pacientes con HAP están bajo terapia de tratamientos combinados o padecen otras enfermedades que requieren medicación concomitante.
Además presenta una baja incidencia de alteraciones en las pruebas de función hepática*1,3. No se produjeron incidencias de anormalidades en las pruebas de función hepática (elevaciones tres veces mayores que el límite superior de la normalidad en las concentraciones de aminotransferasas) en pacientes que tomaban ambrisentan durante los dos estudios en Fase III (ARIES-1 Y ARIES-2) de 12 semanas de duración. En pacientes que recibieron ambrisentan a largo plazo en los estudios en Fase II y III incluyendo sus correspondientes fases de extensión (tiempo de exposición medio de 79,5 semanas), la tasa de anormalidades en las pruebas de función hepática (tres veces mayores que el límite normal superior) fue de 2,3 acontecimientos por cada 100 pacientes/año de exposición al medicamento.
En los ensayos clínicos en Fase III los acontecimientos adversos más frecuentes durante el tratamiento con ambrisentan, en comparación con placebo, incluyeron edema periférico, congestión nasal y cefalea. Estos acontecimientos adversos se presentan generalmente con medicamentos que poseen una acción vasodilatadora.

-Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
La HAP es un trastorno poco común y fatal de las arterias de los pulmones que también afecta al corazón. Aproximadamente 200.000 pacientes padecen esta enfermedad en todo el mundo6 y puede producirse a cualquier edad. Históricamente, los pacientes de HAP tenían una media de supervivencia estimada de 2,8 años, pero gracias a las mejoras en el diagnóstico y tratamiento durante los últimos diez años, datos recientes sugieren que las tasas de supervivencia han mejorado.
La HAP es una enfermedad debilitante caracterizada por la constricción de los vasos sanguíneos pulmonares que produce una presión anormalmente alta en las arterias pulmonares. Esta presión alta dificulta que el corazón bombee sangre a través de los pulmones. Al tiempo que el corazón intenta bombear tratando de vencer la presión, el paciente padece sensación de falta de aire (disnea progresiva). Finalmente, el fallo cardíaco es la causa de muerte de muchos pacientes. La HAP puede producirse sin causas subyacentes conocidas (HAP idiopática) o asociada a otras patologías como enfermedades del tejido conectivo, defectos cardíacos congénitos, cirrosis hepática o infección por VIH.
La HAP ha sido clasificada por la OMS en cuatro clases dependiendo de la intensidad de los síntomas y de las limitaciones físicas de los pacientes10. Según esta clasificación, los pacientes de Clase I están asintomáticos y muy pocos son conscientes de que padecen esta enfermedad. Mientras que los pacientes más graves corresponden a la Clase IV y sufren síntomas debilitantes incluso en reposo.
Volibris® recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea en abril de 2008 y está aprobado por la US Food and Drug Administration (FDA) desde junio de 2007 con el nombre de Letairis®. Volibris® es una marca registrada de GlaxoSmithKline. Gilead Sciences Inc. ha cedido la licencia de ambrisentan a GlaxoSmithKline para todos los países del mundo excepto Estados Unidos.