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25 September 2009

Teva y Lundbeck anuncian la publicación del estudio ADAGIO con rasagilina en la enfermedad de Parkinson

Teva y Lundbeck anuncian que los resultados del estudio ADAGIO han sido publicados hoy online en la revista New England Journal of Medicine. Los pacientes que recibieron (rasagilina) 1mg/día desde el inicio del estudio (grupo de inicio precoz) experimentaron un mayor beneficio a lo largo del tiempo comparado con aquellos que iniciaron el tratamiento con Azilect® 1mg/día nueve meses más tarde (grupo de inicio tardío).
El Profesor Olivier Rascol, Departamento de Farmacología Clínica, Hospital Universitario, Toulouse, Francia y co-investigador principal del estudio ADAGIO, afirmó, "Los resultados del estudio ADAGIO proporcionan nuevos datos que apoyan el uso de rasagilina 1mg al día como tratamiento de inicio en pacientes con enfermedad de Parkinson. El estudio ADAGIO, el cual utilizó un nuevo diseño con tres variables principales sugiere que el fármaco tiene un efecto positivo al enlentecer la progresión de la discapacidad además de el ya conocido beneficio sintomático".
Azilect® es el primer y único tratamiento para la enfermedad de Parkinson que ha tenido éxito en un estudio prospectivo, de inicio tardío y diseñado específicamente para evaluar el efecto modificador de la enfermedad. Los resultados del estudio ADAGIO, además, confirman la eficacia sintomática previamente demostrada de Azilect®. El buen perfil de seguridad de Azilect® observado en el ADAGIO concuerda con la experiencia clínica previa

El análisis principal del estudio ADAGIO incluyó tres criterios de valoración de forma jerárquica basados en la puntuación de la escala UPDRS-Total (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale). El tratamiento de inicio precoz con Azilect® 1 mg/día cumplió los criterios de valoración de dicho análisis principal. El tratamiento de inicio precoz con Rasagilina 2mg/día no cumplió el segundo criterio del análisis principal ya que no hubo diferencias significativas en la puntuación UPDRS entre el valor basal y la semana 72. Basado en la hipótesis de que podría haber habido un enmascaramiento del efecto modificador de la enfermedad con la dosis de 2mg en los pacientes con afectación leve, los autores llevaron a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes con mayores puntuaciones basales en la UPDRS- el cuartil superior. Este análisis mostró unos resultados significativos para los tres criterios de valoración principal tanto para la dosis de 2mg como para la dosis de 1mg.
Dado que la enfermedad de Parkinson una enfermedad crónica y progresiva, es importante tener presente una perspectiva a largo plazo del impacto del tratamiento en su evolución. Los autores del artículo del New England Journal of Medicine tienen en cuenta este aspecto concluyendo que será importante ver si los beneficios observados después de los 18 meses apoyan y se traducen en una reducción acumulativa en la discapacidad. La extensión del estudio ADAGIO está prevista y dirigida a responder esta cuestión.

--Acerca del studio ADAGIO
El estudio ADAGIO es un estudio de 18 meses de evolución, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que estudia de forma prospectiva el potencial efecto modificador de rasagilina en 1.176 pacientes con enfermedad de Parkinson temprana no tratados previamente. Pacientes de 129 centros de 14 países fueron aleatorizados al tratamiento de inicio precoz (1 mg o 2 mg una vez al día durante 72 semanas), o al tratamiento de inicio tardío (placebo durante 36 semanas, seguidos de otras 36 semanas con rasagilina 1mg o 2 mg una vez al día).
El análisis principal del estudio se basó en los cambios de la escala UPDRS total (Unified Parkinson´s Disease Rating Scale- la escala más habitualmente utilizada para evaluar el estado de la enfermedad de Parkinson) que incluyó tres variables de forma jerárquica: demostrar la superioridad de la pendiente de rasagilina frente a la de placebo en la fase controlada con placebo, el cambio desde el valor basal hasta la semana 72 y la no- inferioridad de las pendientes del grupo de inicio precoz frente al de inicio tardío durante las semanas 48-72 en la fase de tratamiento activo. Rasagilina 1mg cumplió los tres criterios principales: menos deterioro en las puntuaciones UPDRS/semana con el tratamiento de inicio precoz que con placebo entre las semanas 12 y 36 (inicio precoz=0.09±0.02, placebo= 0.14±0.01; p=0.01); menos empeoramiento con el tratamiento de inicio precoz que con el de inicio tardío entre la puntuación UPDRS basal y la semana 72 (inicio precoz=2.82±0.53, inicio tardío=4.50±0.56; p=0.02), y la no-inferioridad del inicio precoz frente al inicio tardío en el deterioro en las puntuaciones UPDRS/semana entre las semanas 48 y 72 (inicio precoz=0.085±0.02, inicio tardío=0.085±0.02; p<0.001).
El estudio ADAGIO es uno de los más amplios realizados en la enfermedad de Parkinson. Este utilizó un diseño de inicio tardío para diferenciar entre el efecto sintomático y modificador de la enfermedad, de Azilect®. El estudio ADAGIO es el primero en utilizar un análisis de pendientes, el cuál es el gold standard para medir los efectos longitudinales de un fármaco. Con una duración media de la enfermedad de 4,5 (DE 4,6) meses y una puntuación basal de la UPDRS-Total de 20,4 (DE 8,5), la población del estudio ADAGIO corresponde a una población en uno de los estadíos más tempranos de la enfermedad de Parkinson, jamás estudiada en un estudio amplio aleatorizado y controlado.

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