Pfizer ha anunciado la presentación ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) de nuevos datos que avalan el uso pediátrico de atorvastatina cálcica. Asimismo, Pfizer ha desarrollado una nueva presentación masticable de atorvastatina cálcica que incluye una dosis de 5mg apropiada para uso pediátrico y que también forma parte de esta presentación a la EMEA.
Aproximadamente una de cada 500 personas padece un desorden hereditario denominado Hipercolesterolemia Familiar (HF), que se caracteriza por la presencia de altos niveles de colesterol LDL (el comúnmente denominado como "colesterol malo") y por tanto, un incremento del riesgo de enfermedad coronaria. Pfizer espera que los datos científicos adicionales sobre el uso de atorvastatina cálcica en niños con HF, que ha presentado ante la EMEA, ayuden a mejorar el diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad.
Aproximadamente una de cada 500 personas padece un desorden hereditario denominado Hipercolesterolemia Familiar (HF), que se caracteriza por la presencia de altos niveles de colesterol LDL (el comúnmente denominado como "colesterol malo") y por tanto, un incremento del riesgo de enfermedad coronaria. Pfizer espera que los datos científicos adicionales sobre el uso de atorvastatina cálcica en niños con HF, que ha presentado ante la EMEA, ayuden a mejorar el diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad.
-Impulso de la UE a la investigación del uso pediátrico de medicamentos
Los informes presentados obedecen a una iniciativa de la Unión Europea (UE) que anima a la investigación, desarrollo y estudio de la idoneidad de las medicinas para su uso pediátrico, algo que no era habitual hace unos años. De hecho, un estudio de 2005 dejaba patente que más de la mitad de todas las medicinas europeas no habían sido testadas y autorizadas para su uso en niños.
La iniciativa de la UE se concretó en 2007 con la promulgación de una nueva regulación que exige a las compañías biomédicas estudiar el uso pediátrico de sus medicinas. Este requisito abarca tanto a los nuevos medicamentos como a los ya existentes en ciertas circunstancias. En 2008, el Comité Pediátrico de la EMEA aprobó el plan de investigación pediátrico de Pfizer para estudiar el uso de atorvastatina cálcica en niños de entre 6 y 18 años. Esta semana, el Comité ha concluido que el programa pediátrico para atorvastatina cálcica de Pfizer ha sido llevado a cabo conforme a sus requisitos.
Los informes presentados obedecen a una iniciativa de la Unión Europea (UE) que anima a la investigación, desarrollo y estudio de la idoneidad de las medicinas para su uso pediátrico, algo que no era habitual hace unos años. De hecho, un estudio de 2005 dejaba patente que más de la mitad de todas las medicinas europeas no habían sido testadas y autorizadas para su uso en niños.
La iniciativa de la UE se concretó en 2007 con la promulgación de una nueva regulación que exige a las compañías biomédicas estudiar el uso pediátrico de sus medicinas. Este requisito abarca tanto a los nuevos medicamentos como a los ya existentes en ciertas circunstancias. En 2008, el Comité Pediátrico de la EMEA aprobó el plan de investigación pediátrico de Pfizer para estudiar el uso de atorvastatina cálcica en niños de entre 6 y 18 años. Esta semana, el Comité ha concluido que el programa pediátrico para atorvastatina cálcica de Pfizer ha sido llevado a cabo conforme a sus requisitos.
-Incentivos para la investigación pediátrica
Para fomentar que las compañías realicen las inversiones necesarias para llevar a cabo estas investigaciones, la UE también promovió ciertos incentivos que incluían la disponibilidad de una prórroga de seis meses para la ampliación de patentes ya existentes, también conocida como certificado suplementario de patente (SPC en sus siglas en inglés). De este modo, al cumplir con todos los requisitos de la regulación pediátrica de medicamentos de la UE, Pfizer estaría en condiciones de solicitar seis meses adicionales de vigencia de patente para atorvastatina cálcica en ciertos países de la UE.
Con esta medida, Pfizer confirma su compromiso con la mejora de la vida de adultos y niños con riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular y en este sentido, la compañía biomédica continuará colaborando estrechamente con la EMEA y otras autoridades reguladoras para atender necesidades médicas no cubiertas y reducir las desigualdades sanitarias. Atorvastatina cálcica está aprobada para su uso pediátrico (en niños de entre 10 y 17 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigota en Estados Unidos desde 2002.
Para fomentar que las compañías realicen las inversiones necesarias para llevar a cabo estas investigaciones, la UE también promovió ciertos incentivos que incluían la disponibilidad de una prórroga de seis meses para la ampliación de patentes ya existentes, también conocida como certificado suplementario de patente (SPC en sus siglas en inglés). De este modo, al cumplir con todos los requisitos de la regulación pediátrica de medicamentos de la UE, Pfizer estaría en condiciones de solicitar seis meses adicionales de vigencia de patente para atorvastatina cálcica en ciertos países de la UE.
Con esta medida, Pfizer confirma su compromiso con la mejora de la vida de adultos y niños con riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular y en este sentido, la compañía biomédica continuará colaborando estrechamente con la EMEA y otras autoridades reguladoras para atender necesidades médicas no cubiertas y reducir las desigualdades sanitarias. Atorvastatina cálcica está aprobada para su uso pediátrico (en niños de entre 10 y 17 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigota en Estados Unidos desde 2002.
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