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26 January 2010

PFIZER y AUXILIUM anuncian el inicio del procedimiento de aprobación regulatoria en Europa de XIAFLEX®


Las compañías Auxilium y Pfizer han anunciado que ésta última ha recibido la notificación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) de que la solicitud para comercializar Xiaflex® (Colagenasa de Clostridium histolyticum), un innovador medicamento biológico, primero en su clase para el tratamiento de la Contractura de Dupuytren (engrosamiento progresivo de la fascia palmar y contractura de los dedos de la mano hacia la palma), ha concluido con éxito la fase previa de validación. Por ello, el procedimiento final de revisión de los aspectos científicos y técnicos del fármaco comenzó el 21 de enero.
"Estamos encantados de compartir con Auxilium el proyecto del que sería el primer medicamento aprobado para tratar la contractura de Dupuytren, un trastorno que puede tener un impacto muy significativo en la capacidad de los pacientes para realizar las tareas del día a día con sus manos, y por tanto, en su calidad de vida", explicó el doctor Michael Berelowitz, Vicepresidente del departamento de Desarrollo Clínico de la Unidad de Atención Especializada de Pfizer.
Para Armando Anido, Consejero Delegado y Presidente de Auxilium, "el comienzo del proceso de aprobación regulatorio es un hito en nuestro esfuerzo por ofrecer la primera opción de tratamiento no quirúrgico y mínimamente invasivo para los pacientes con la enfermedad de Dupuytren en Europa. Esperamos que la colaboración con Pfizer permita avanzar en el proceso regulatorio que han iniciado las autoridades sanitarias europeas".
Según las condiciones de la alianza suscrita entre Pfizer y Auxilium, Pfizer tiene los derechos en exclusiva para comercializar Xiaflex® en los 27 países miembros de la Unión Europea y otros 19 países euroasiáticos. Además, Pfizer es responsable en primera instancia de las actividades relacionadas con el proceso regulatorio del medicamento en estos países.

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