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27 April 2010

La FDA aprueba TARCEVA en EEUU como terapia de mantenimiento en cáncer de pulmón no microcítico avanzado

La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado en Estados Unidos el uso de Tarceva® (Erlotinib) como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuya enfermedad no ha progresado tras cuatro ciclos de quimioterapia basada en platino.
El doctor Hal Barron, responsable médico y vicepresidente de Genentech, que pertenece al Grupo Roche, confía en que la autorización de la FDA contribuya a que más pacientes puedan hacer frente de forma más eficaz a una enfermedad que es la primera causa de muerte en Estados Unidos. "Erlotinib es el primer medicamento de administración oral que consigue luz verde para ser administrado como terapia de mantenimiento, es decir dando al paciente la posibilidad de seguir recibiendo el fármaco sin esperar a que la enfermedad vuelva a progresar".
El visto bueno de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico fase III SATURN, que incluyó a pacientes con cáncer de pulmón independiente de la histología. Los resultados muestran que el uso de Erlotinib como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia global (SG) en un 23% y la supervivencia libre de progresión (SLP), -objetivo primario del estudio-, en un 41% frente al tratamiento con placebo.

-Una nueva estrategia para detener la progresión de la enfermedad
En pacientes que no han recibido un tratamiento que incluye Bevacizumab, tradicionalmente el abordaje consiste en aplicar quimioterapia, -doblete que incluye platino-, hasta un máximo de 4-6 ciclos. De este modo, los pacientes no vuelven a recibir otra terapia hasta que su enfermedad progresa (recaída). Sin embargo, los nuevos datos muestran que es posible mejorar la SLP si, -tras la quimioterapia inicial-, el paciente continúa siendo tratado con una terapia biológica hasta que la enfermedad avanza de nuevo. Esta nueva estrategia se conoce como ‘terapia de mantenimiento’.
Esta novedosa forma de tratar a los pacientes, -a la que podrían ser candidatos aproximadamente el 60% de aquellos con enfermedad avanzada-, requiere no sólo de una terapia que aumente la supervivencia sino que además, sea bien tolerada e interfiera lo menos posible sobre la calidad de vida del paciente. De hecho, en las terapias de mantenimiento la baja toxicidad es clave porque los pacientes han recibido ya varios ciclos de quimioterapia.
En Estados Unidos, Erlotinib ya estaba aprobado por la FDA para pacientes con enfermedad localmente avanzada o diseminada, tras haber fracasado, al menos a un esquema de quimioterapia previo. En este país y según datos de la Asociación Americana del Cáncer, el carcinoma pulmonar causó la muerte de 159.000 norteamericanos en 2009. Este tipo de tumor es el más común en todo el mundo con millón y medio de nuevos casos diagnosticados cada año. El 85% de todos los carcinomas pulmonares es del tipo no microcítico, que suele caracterizarse por su rápida progresión; menos de un 5% de los pacientes afectados por este tipo de tumor sigue vivo al cabo de cinco años.

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