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28 July 2011

AELMHU se posiciona ante las medidas de ahorro anunciadas por el Gobierno

La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultra-Huérfanos (AELMHU), formada por empresas que investigan, desarrollan y comercializan medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras y ultra-raras, manifiesta su gran preocupación ante la medida de rebaja del 15% de los precios de los medicamentos innovadores, que llevan más de 10 años en el mercado y que no tienen genérico. En caso de aplicarse esta rebaja a los medicamentos huérfanos y ultra-huérfanos, la futura disponibilidad de estos medicamentos (indicados para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras y ultra-raras) se verá seriamente comprometida.

AELMHU considera que, si el Gobierno decide aplicar esta medida de rebaja en el área de las enfermedades raras, se pondrá en serio peligro la capacidad futura de las empresas para seguir invirtiendo en la investigación necesaria para el desarrollo de nuevos medicamentos que atiendan las necesidades sanitarias de estos pacientes. Con esta medida, el Gobierno no estaría reconociendo el desproporcionado impacto negativo que una nueva rebaja tendrá sobre el desarrollo de medicamentos huérfanos. En contraposición, cabe destacar y ser conscientes de que el ahorro para el sistema sanitario será mínimo ya que, debido a la baja prevalencia de las enfermedades raras, el gasto en medicamentos huérfanos y ultra-huérfanos en el presupuesto de salud es insignificante.
Asimismo, cabe remarcar que muchas de las empresas que comercializan medicamentos huérfanos son de reciente constitución, muy pequeñas en cuanto a su infraestructura e incluso algunas de ellas cuentan con un solo producto comercializado. Estas empresas invierten y siguen invirtiendo en I+D+i en España. Por ello, una rebaja aplicada en esta área supondría una seria amenaza a la viabilidad de estas empresas, motores de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades sin alternativas terapéuticas.

Los medicamentos huérfanos ya sufrieron un descuento en su precio del 4% (RD 8/2010 de Medidas Urgentes para el control del déficit público). Una medida adicional de rebaja de los precios de los medicamentos huérfanos y ultra-huérfanos supondría un conflicto directo con los esfuerzos realizados en la última década, tanto a nivel europeo como nacional, al no reconocer las enfermedades raras, y los medicamentos huérfanos que las tratan, como una prioridad social que merece un trato único y específico.
La creación de un comité de selección de medicamentos compuesto por expertos de las CC.AA. no debe suponer un aumento del tiempo en el que un medicamento huérfano esté disponible en el mercado, puesto que iría en contra de los procesos de autorización acelerada que se les otorga a estos medicamentos, debido al hecho de que los pacientes no disponen de ninguna alternativa terapéutica disponible. El Sistema Nacional de Salud debe velar por mantener el apoyo en el área de las enfermedades raras con el objetivo de que se produzca una inversión eficiente que permita disponer a los pacientes de un flujo creciente de medicamentos huérfanos innovadores. Por ello, creemos firmemente que los medicamentos huérfanos y ultra-huérfanos deben ser excluidos de esta rebaja de precios de los medicamentos innovadores que lleven más de 10 años en el mercado.

-Medicamentos huérfanos y ultra-huérfanos
Según la definición de la Unión Europea (UE), las enfermedades raras o poco frecuentes son aquellas enfermedades debilitantes, crónicas o potencialmente mortales que afectan a menos de 5 de cada 10.000 habitantes. Dentro de este grupo se encuentran las enfermedades ultra-huérfanas, que son aquellas que afectan a menos de 1 de cada 50.000 habitantes. Durante muchos años el colectivo de pacientes con enfermedades raras no ha podido disponer de tratamientos efectivos puesto que, en condiciones normales de mercado, el proceso de I+D de medicamentos huérfanos no resulta rentable para la industria farmacéutica, debido al bajo número de pacientes afectados. Por ello, en el año 2000 se aprobó el Reglamento CE 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo con el objetivo de estimular el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos, destinados a diagnosticar, prevenir, o tratar enfermedades raras. Además, la Comisión Europea ha designado a las enfermedades raras como una de las prioridades de las políticas de salud en el ámbito de Salud Pública dentro del VII Programa Marco. Asimismo, las enfermedades raras continúan siendo una prioridad de actuación dentro del Programa de Salud Pública 2008-2013. Todo este conjunto de reglamentaciones europeas aplicadas por cada uno de los Estados Miembros, ha logrado el objetivo de impulsar la investigación en áreas poco atractivas desde el punto de vista de la rentabilidad, hecho que ha dado lugar a la comercialización de 62 medicamentos huérfanos. Estos esfuerzos deben, sin duda, continuar puesto que existen miles de enfermedades raras y ultra-raras sin ningún tratamiento autorizado.

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