Adultos y jóvenes en España que viven diagnosticados con Angioedema Hereditario (AEH) tienen ya a su disposición un nuevo tratamiento.
Cinryze® es un inhibidor del C1 desarrollado por la compañía ViroPharma para la prevención de ataques y en la aparición de los primeros signos de una crisis de esta enfermedad genética tan poco frecuente y en ocasiones mortal. Cinryze® es el primero y único inhibidor de C1(humano) autorizado en España para la prevención de episodios en los adultos y los jóvenes con episodios graves y recurrentes de AEH, así como aquellos que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales y pacientes que no están controlados con el tratamiento agudo repetido. También Cinryze está disponible para el tratamiento de los episodios agudos y la prevención en tratamientos dentales, médicos o quirúrgicos.
El Angioedema Hereditario (AEH) es una enfermedad genética que es muy poco frecuente, debilitante y potencialmente mortal. Afecta a unas 10.000 personas en Europa, 2 con una prevalencia mínima de 1,09 casos por 100.000 en España.3 AEH está considerablemente una enfermedad infra-diagnosticado porque según HAEi (organización internacional de pacientes con AEH) en España sólo el 33% de los casos han sido diagnosticados.4 Las personas que viven con esta enfermedad sufren de episodios recurrentes y debilitantes que pueden afectarles a diversas partes del cuerpo como la laringe, el abdomen, la cara, las extremidades y el tracto urogenital.
“El AEH complica mucho el día a día del paciente, con ataques que son muy imprevisibles en el momento de la aparición, su localización, duración y nivel de gravedad,” comentó el Dr. Teófilo Lobera, Especialista de Área de Alergología, Hospital San Millán y San Pedro de Logroño. “Esta imprevisibilidad hace del AEH una enfermedad que es bastante difícil de controlar y que provoca una significativa carga de enfermedad tanto en los pacientes como en los familiares. La disponibilidad de un tratamiento nuevo autorizado con una finalidad profiláctica provee una nueva manera de manejar el AEH que debería ayudar disminuir los riesgos de ataques graves imprevistos y aumentar con ello la calidad de vida de estos pacientes”
Los pacientes cuyos médicos los consideren candidatos a recibir terapia de prevención podrán auto-administrarse el fármaco también, ello dará a los médicos y sus pacientes la opción de controlar mejor su situación. Para llevar a cabo esta opción, Viropharma ofrecerá a los pacientes candidatos , en los que ya se haya tomado la decisión de prescribir Cinryze® como tratamiento en prevención rutinaria, un Servicio de Cuidado Domiciliario pionero en España y que se llama Libertas Plus™. Este servicio incluye formación individualizada para la auto-administración a cargo de enfermeras especialmente cualificadas y con experiencia. Se les dará apoyo regular a estos pacientes . “La disponibilidad de una opción de un tratamiento nuevo que puede ser auto-administrado es un paso significativo para permitir a los pacientes un mejor control de su vida diaria,” comentó la Dra. Teresa Caballero, alergóloga del Hospital de la Paz de Madrid, experta en AEH y coordinadora del GEAB (Grupo Español de estudio del Angioedema mediado por Bradicinina). “Además, el programa de apoyo a domicilio es opcional y debería ayudar los pacientes significativamente a tratar mejor los episodios de AEH y aliviar la carga actual que recae sobre cada paciente y su familia.”
“AEH es una enfermedad absolutamente debilitante y potencialmente mortal, con episodios o crisis que son bastante imprevisibles, lo que causa en los pacientes afectados una ansiedad significativa. Estamos encantados de ofrecer el único C1 inhibidor autorizado en España con la indicación de prevención preoperatoria además del tratamiento de las crisis de AEH” afirma Gilbert Credi, Director general de Viropharma España. “Desde ViroPharma, estamos comprometidos de ofrecer soluciones dirigidas a cubrir huecos actualmente desatendidos en el cuidado de los pacientes que viven con pocos opciones del tratamiento clínicos. Estaremos trabajando estrechamente con los expertos para ayudar y apoyar a los pacientes a través de la prevención de sus ataques de Angioedema hereditario”
El Grupo GEAB, integrado en el Instituto Carlos III para estudio de enfermedades raras, está formado por especialistas que provienen de distintos hospitales de todo el país y ha realizado un Consenso de Diagnóstico y Tratamiento de este tipo de angioedemas, recientemente publicado en la revista Journal of Investigational Allergology and Clinical Immunology. En estos momentos está inmerso en la elaboración de un algoritmo de diagnóstico y tratamiento, auspiciado por la compañía Viropharma.
Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos han demostrados que Cinryze® comparado con placebo5,6 puede reducir significativamente la duración y la frecuencia de las crisis de Angioedema Hereditario y el tiempo de alivio de los síntomas. En una fase III del estudio randomizado donde en los ensayos se involucran a los pacientes que sufren episodios agudos, este fármaco demostró alivio de síntoma en la mitad de tiempo comparándolo con placebo, siendo una media de cuatro horas el inicio del alivio con placebo y de tan sólo dos horas con Cinryze®. En el segundo ensayo ciego que examinaba la prevención de las crisis, los pacientes estudiados sufrieron una media de cuatro episodios/ mes cuando eran tratados con placebo y de dos episodios al mes cuando eran tratados con Cinryze. Además, en un estudio abierto (no enmascarado), donde se medía la prevención rutinaria de las crisis de AEH, Cinryze® redujo la frecuencia de episodios en el 93por ciento de los casos, disminuyendo la media de tres episodios al mes a 0,2 crisis por mes.
Sobre Cinryze® (C1 inhibidor de origen humano)
Es un C1 inhibidor, purificado altamente, pasteurizado y nanofiltrado que deriva de donaciones de plasma humano. En la Unión Europea, el producto está autorizado por la agencia Europea del Medicamento para el tratamiento y la prevención de ataques de Angioedema hereditario en adultos y jóvenes que sufren crisis graves y recurrentes de angioedema hereditario (AEH) así como pacientes con intolerancia a los tratamientos preventivos orales y pacientes que no están adecuadamente protegidos por los tratamientos actuales o también pacientes queno están adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido. Cinryze® es exclusivamente un medicamento de uso intravenoso y debe ser administrado después de ser reconstituido.
Pueden ocurrir algunas reacciones graves por hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Algunos sucesos trombóticos se han notificado en pacientes que reciben Cinryze®, y en pacientes que reciben una alta dosis de la terapia C1 inhibidor fuera de indicación. Hay que vigilar estrechamente a los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos. Con cualquier producto derivado de la sangre o el plasma puede haber un riesgo de transmisión de agentes infecciosos o virus, por ejemplo, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El riesgo ha sido reducido por la revisión de los donantes los controles para reducir el riesgo de transmisión viral que incluyen la pasteurización y la nano-filtración.
Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos que se asocian con Cinryze® fueron sarpullidos, dolor de cabeza, nausea, eritema, flebitis y reacciones locales al lugar exacto de la inyección. Acontecimientos adversos como sinusitis e infección respiratoria de las vías altas fueron observados en los ensayos clínicos también. Ningún acontecimiento adverso grave relacionado con este fármaco ha sido observado en los ensayos clínicos.
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