Novartis ha presentado nuevos datos de fase II que muestran que AIN457 (secukinumab) puede mejorar de manera significativa la psoriasis en placas de moderada a grave en las manos, pies y uñas cuando se administra semanalmente durante el primer mes de tratamiento, en comparación con el placebo1,7. Un análisis adicional realizado en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave ha demostrado también que AIN457 puede mejorar de manera significativa la calidad de vida en la semana 12 desde el inicia del tratamiento.8
“Estos nuevos datos de AIN457 son especialmente bienvenidos ya que muestran una mejora significativa en los signos y síntomas de los pacientes, incluso cuando están involucradas zonas difíciles de tratar” ha afirmado el profesor Kristian Reich, uno de los investigadores del estudio y profesor de Dermatología, Venereología y Alergología en Hamburgo, Alemania. “Muchos pacientes con psoriasis en manos, pies o uñas sufren muchas restricciones en su vida cotidiana y en el trabajo, ya que muchas veces no son capaces de caminar o usar las manos, lo que supone un impacto negativo en su calidad de vida”.
Los resultados se han presentado en el XXI Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en Praga, República Checa. Estos resultados aportan información adicional sobre la seguridad y eficacia del AIN457, tras la presentación del objetivo principal de valoración del estudio en el EADV de 2011.
Los nuevos datos de los subanálisis realizados en el ensayo de fase II muestran que AIN457 fue casi tres veces más eficaz que el placebo a la hora de reducir la psoriasis en placas de moderada a grave en manos y/o pies cuando este se administraba cada semana durante el primer mes de tratamiento (54,3% frente al 19,2% respectivamente, p = 0,005). Medido mediante la Evaluación Global del Investigador (IGA, por su siglas en inglés)1. Los pacientes también se beneficiaron si recibieron AIN457 una vez cada cuatro semanas, con un 39,0% que experimentaron aclaramiento o psoriasis "mínima" después de 12 semanas de tratamiento1. Otro análisis encontró que estos Regímenes de tratamiento con AIN457 también reducían notablemente los signos y síntomas de la psoriasis de las uñas, en comparación con el placebo7.
Los análisis de seguridad de estos el estudio muestran un perfil de seguridad comparable entre el tratamiento y el placebo, observándose que los acontecimientos adversos más comunes (AA) se trataban de infecciones1, 7.
Otros datos nuevos presentados en el EADV, sobre la población total objeto de estudio con psoriasis en placas de moderada a grave, mostraron que AIN457 mejora la calidad de vida relacionada con la piel en 25 veces más de pacientes. Esta mejora se produce tras 12 semanas de tratamiento en el que se administra AIN457 cada semana durante el primer mes, en comparación con el placebo (40,8% frente al 1,6%, p <0 a="a" calidad="calidad" de="de" dermatolog="dermatolog" el="el" en="en" mediante="mediante" medidos="medidos" ndice="ndice" style="line-height: 15.555556297302246px;" sup="sup" vida="vida">8
. En este mismo grupo de tratamiento, un número significativamente mayor de pacientes experimentaron mejoras en el descenso del dolor y el malestar, en comparación con el placebo (36,2% frente al -1,5%), respecto al valor basal, y también en ansiedad y depresión comparado con placebo (16,3% frente a 6,2%) medida llevada a cabo con EuroQoL (EQ-5D)8. El efecto de la psoriasis en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes ha demostrado ser similar a otras enfermedades tales como el cáncer, los ataques al corazón, la artritis, la diabetes tipo 2 y la depresión9.
“Estos alentadores resultados muestran que, a través de su novedoso mecanismo de acción, AIN457 puede aumentar significativamente el éxito del tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren psoriasis en placas de moderada a grave” ha afirmado John Hohneker, director de desarrollo de la unidad Integrated Hospital Care de Novartis Farmacéutica. “Esperamos con gran interés poder recibir los resultados de los estudios fase III, de mayor escala y a mayor largo plazo, los cuales se esperan que estén disponibles en 2013”.
Todos los ensayos pivotales principales con AIN457 en psoriasis en placas de moderada a grave van por buen camino, participando más de 3.000 pacientes en todo el mundo, lo que indica un elevado interés para ambas comunidades, tanto para los médicos como para los pacientes. Se espera que los datos de fase III sobre la psoriasis en placas de moderada a grave se presenten en 2013, para presentarse poco después la solicitud de registro.
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