Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Seebri® Breezhaler® (glicopirronio) de 44 µg (equivalente a 50 µg de glicopirronio por cápsula), como tratamiento broncodilatador de mantenimiento en inhalación, administrado una vez al día, para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica).
Esta autorización se produce tras la aprobación, el pasado 28 de septiembre en Japón, de Seebri® Cápsulas para Inhalación 50 µg, administrado una vez al día.
En palabras de David Epstein, Director de la División de Novartis Farmacéutica: "La aprobación de Seebri® Breezhaler® en la Unión Europea es un hito relevante que proporciona a los médicos y a los pacientes un nuevo tratamiento para la EPOC, administrado una vez al día. Este hecho aporta la flexibilidad de disponer del tratamiento más adecuado para cada paciente en el momento más apropiado".
"Estamos orgullosos de que Novartis pueda cumplir nuestro compromiso con los pacientes y con los médicos en el ámbito de la EPOC. Somos la primera compañía que ofrece dos broncodilatadores, administrados una vez al día en monoterapia, con diferentes mecanismos de acción, ambos aplicados mediante dispositivos Breezhaler”, concluía el Director de la División de Novartis Farmacéutica.
La Comisión Europea ha aprobado Seebri® Breezhaler® basándose en los resultados de los ensayos GLOW de fase III de Novartis, en los que se demostró la seguridad y la eficacia de 44 µg de glicopirronio. En estos ensayos participaron 1.996 pacientes con EPOC de todo el mundo, muchos de ellos de países de la UE, que necesitaban tratamiento de mantenimiento.1,2,3
Esta autorización se produce tras la aprobación, el pasado 28 de septiembre en Japón, de Seebri® Cápsulas para Inhalación 50 µg, administrado una vez al día.
En palabras de David Epstein, Director de la División de Novartis Farmacéutica: "La aprobación de Seebri® Breezhaler® en la Unión Europea es un hito relevante que proporciona a los médicos y a los pacientes un nuevo tratamiento para la EPOC, administrado una vez al día. Este hecho aporta la flexibilidad de disponer del tratamiento más adecuado para cada paciente en el momento más apropiado".
"Estamos orgullosos de que Novartis pueda cumplir nuestro compromiso con los pacientes y con los médicos en el ámbito de la EPOC. Somos la primera compañía que ofrece dos broncodilatadores, administrados una vez al día en monoterapia, con diferentes mecanismos de acción, ambos aplicados mediante dispositivos Breezhaler”, concluía el Director de la División de Novartis Farmacéutica.
La Comisión Europea ha aprobado Seebri® Breezhaler® basándose en los resultados de los ensayos GLOW de fase III de Novartis, en los que se demostró la seguridad y la eficacia de 44 µg de glicopirronio. En estos ensayos participaron 1.996 pacientes con EPOC de todo el mundo, muchos de ellos de países de la UE, que necesitaban tratamiento de mantenimiento.1,2,3
En los ensayos GLOW, se puso de manifiesto que glicopirronio, cuando se comparó con placebo, mejoró significativamente la función pulmonar a lo largo de las cuatro primeras horas después de la administración de la mañana. Este efecto beneficioso se mantuvo durante 24 horas a lo largo de un período de 52 semanas.2
En los pacientes tratados con glicopirronio, mejoró la función pulmonar, disminuyó la disnea, se redujeron las exacerbaciones, disminuyó la utilización de medicación de rescate, mejoró la calidad de vida y aumentó la tolerancia al ejercicio en comparación con placebo.1,2,3
GLOW1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración. En el estudio se demostró la superioridad clínicamente significativa del glicopirronioen comparación con placebo para la mejora de la función pulmonar a las 12 semanas según el VEMS valle (p < 0,01).1
En el estudio GLOW2, se demostró un efecto parecido y también se puso de manifiesto que glicopirronio fue similar a tiotropio en régimen abierto a lo largo de 52 semanas según el VEMS valle medido respecto a placebo. Además de demostrar los efectos beneficiosos en cuanto a la función pulmonar, glicopirronio mostró un comienzo de acción rápido en el plazo de cinco minutos de la primera dosis y redujo las exacerbaciones. También se demostraron efectos beneficiosos significativos en cuanto a la disnea y a la calidad de vida en comparación con placebo, según el Transition Dyspnea Index (TDI) y el St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). GLOW2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, con 18 µg de tiotropio en régimen abierto como un grupo exploratorio activo.2
En el estudio GLOW3, se observó que, tras la administración matutina de glicopirronio, los pacientes experimentaron mayor tolerancia al ejercicio a partir de la primera dosis. En conjunto, los pacientes tratados con glicopirronio presentaron un aumento significativo del 21% de la tolerancia al ejercicio respecto a placebo al final del estudio (día 21), con un aumentosignificativo del 10% a partir del primer día (en ambos casos: p < 0,001).
En todos los estudios, glicopirronio mostró un perfil general de seguridad similar a placebo.3
En todos los estudios, glicopirronio mostró un perfil general de seguridad similar a placebo.3
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