Traductor

27 November 2013

Primera acreditación ENAC en materias primas de medicamentos

                                                    

La fabricación de medicamentos en la Unión Europea está sujeta a una serie de directivas que tienen como objetivo salvaguardar la salud pública. Esto afecta a los medicamentos en todas las etapas de la fabricación y a todos los ingredientes utilizados.
Actualmente muchos de los ingredientes (principios activos y excipientes) utilizados para la fabricación provienen de países terceros (China, India,…), por lo que se han establecido medidas encaminadas a asegurar que en estos casos se cumplen los requisitos establecidos en la UE.
En el caso de los principios activos para medicamentos de uso humano, además de otros requisitos establecidos en la legislación europea, el fabricante del medicamento está obligado a comprobar mediante auditorías trienales que el proveedor fabrica los principios activos cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación (normas establecidas en la Conferencia Internacional de Armonización – ICH Q7).
En muchos casos los fabricantes no disponen de los recursos necesarios para poder llevar a cabo por sus propios medios estas auditorías por lo que, bien de forma individual o de forma conjunta con otros fabricante europeos, contratan a empresas externas de evaluación para llevar a cabo las auditorías de cumplimiento de las NCF.
Dos empresas españolas con gran peso en el sector como son Fórum Auditorías y Auditgmp Pharma S.L. han obtenido recientemente la acreditación de ENAC de acuerdo con la norma ISO/IEC 17020, reforzándose así el sistema de evaluación que ha venido funcionando en el sector farmacéutico en los últimos años como un elemento de confianza añadida y de reconocimiento internacional.
Sobre ENAC
La Entidad Nacional de Acreditación es la entidad designada por el estado español como único Organismo Nacional de Acreditación, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) n.º765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 9 de Julio de 2008.
ENAC desarrolla su actividad en el ámbito estatal evaluando, a través de un sistema conforme a normas internacionales, la competencia técnica de las organizaciones que ofrecen servicios de Evaluación de la Conformidad (laboratorios, entidades de certificación e inspección, verificadores, etc.) que operen en cualquier sector, sea en el ámbito voluntario o en el obligatorio cuando reglamentariamente así se establezca.

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud