GlaxoSmithKline
ha anunciado que el Comité Independiente de Monitorización de Datos
(IDMC., según sus siglas en inglés) del estudio
COMBI-V (MEK116513), estudio fase III del inhibidor de MEK, trametinib
(Mekinist®) en combinación con el inhibidor de BRAF dabrafenib
(Tafinlar®) comparado con vemurafenib en pacientes con melanoma cutáneo
irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E
o V600K, ha recomendado parar el estudio anticipadamente. Esta
recomendación del IDMC está basada en un análisis intermedio que
demuestra un beneficio en supervivencia global para los pacientes
tratados con la combinación dabrafenib+trametinib en comparación
con los tratados con vemurafenib, que supera el límite de eficacia
preespecificado para la interrupción del estudio. El perfil de seguridad
del brazo de tratamiento trametinib+dabrafenib es consistente con el
perfil de seguridad de la combinación observado
hasta la fecha.
La
recomendación del IDMC se basa en los primeros resultados; se está
realizando un análisis en profundidad de los datos de seguridad
y eficacia que se completará en los próximos meses. Los pacientes que
sean elegibles, de aquellos que fueron aleatorizados al brazo de
vemurafenib, podrán cambiar de brazo para recibir tratamiento con la
combinación dabrafenib+trametinib.
El
Dr. Rafael Amado, director de I+D en Oncología de GSK, ha señalado:
“Los primeros resultados de la combinación de dabrafenib+trametinib
se añaden al conjunto de evidencia que nuestro programa de fase III ha
proporcionado hasta ahora, y esperamos que caracterice de manera más
completa el perfil de seguridad y eficacia de la combinación para
pacientes con melanoma metastásico con la mutación
BRAF V600. Continuaremos analizando estos datos frente a vemurafenib
durante los próximos meses, y esperamos poder compartirlos con la
comunidad científica, una vez el análisis se haya completado”.
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