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24 March 2015

MammaPrint recibe una nueva autorización de la FDA para su uso en tejido parafinado

La firma genética MammaPrint, desarrollada por Agendia y comercializada por la firma biotecnológica de Ferrer, Ferrer inCode, ha obtenido la autorización de la FDA para su uso en tejido parafinado (FFPE). La optimización, validación y el análisis de los resultados metodológicos utilizando muestras de tejido FFPE reflejan una concordancia casi perfecta entre el tejido fresco y el parafinado, lo cual supera el criterio de valoración predeterminado del 90% y establece un nuevo estándar en el sector con respecto a la conversión exitosa a FFPE de un ensayo con tejido fresco.
Asimismo, esta nueva autorización de MammaPrint en tejido parafinado no sólo confirma la precisión, robustez, repetibilidad y la reproducibilidad de la firma de 70 genes original, sino que también confirma su rendimiento clínico, validado por los resultados del primer y único estudio prospectivo publicado de una firma genética (estudio RASTER) a 5 años. 

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